Quando o TCLE pode ser dispensado?

Quando o TCLE pode ser dispensado?

Quando o número de amostra for relativamente baixo e/ou o caso a ser analisado seja uma situação rara ou incomum, que pode levar a identificação do paciente, o uso do TCLE é indispensável, ou seja, a dispensa do TCLE não se aplica.

Quando é necessário o TCLE?

Quando o sujeito da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz de compreender e assinar o documento; porém cabe destacar que se deve apresentar também o TCLE de seus responsáveis legais. ... É necessário o currículo do pesquisador responsável e dos demais pesquisadores.

O que é propõe dispensa do TCLE?

35) Se propõe dispensa do TCLE - Quando não for possível aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (veja a próxima questão para saber mais sobre ele), o pesquisador deverá justificar detalhadamente os motivos de sua não aplicação e solicitar sua dispensa.

Como justificar a dispensa de TCLE?

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/ ...

Quem assina o TCLE?

Esse documento é lido e assinado pelo médico e pelo paciente, no momento de seu diag- nóstico, pactuando a conduta a ser tomada 8. Logo, é importante ressaltar que o TCLE não deve ser documento padrão, no qual o médico apenas substitui o nome do paciente.

O que é termo de assentimento livre e esclarecido?

24 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de ...

Quando uma pesquisa precisa passar pelo Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

O que é o TCLE como deve ser aplicado?

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Quem deve assinar o termo de consentimento?

O termo deve ser assinado pelo próprio paciente ou por seu representante legal, quando incapaz. Um dos principais aspectos do Termo de Consentimento Informado é que, ao assinar, o paciente demonstra expressamente o seu interesse em passar pelo procedimento, apesar dos riscos que ele apresenta.

Como se faz um TCLE?

MODELO DE COMO FAZER UM TCLE. Deve ficar claro como o pesquisador fará o acompanhamento do desenrolar da pesquisa, em particular como e quem será o responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa. Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa.

Quem assina o termo de assentimento?

O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o termo de consentimento livre e esclarecido que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor.

Qual a diferença entre Tale e TCLE?

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.

Que tipo de pesquisa precisa passar pelo CEP?

1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.

Como sei que meu projeto deve passar pelo Comitê de Ética?

Como sei que meu projeto deve passar pelo Comitê de Ética? R: Quando envolve animais ou seres humanos, diretamente (entrevistas, experimentos com animais, coleta de células, amostras de tecidos humanos ou animais, etc.)